Formosa prohibió comercialización y uso del test rápido de antígeno para la detección de Covid-19
En base a la normativa de ANMAT, desde la Dirección Provincial de Laboratorios de Referencia se expresó gran preocupación por el peligro epidemiológico que puede causar la mala interpretación y aplicación del test rápido, asegurando que como toda prueba diagnóstica de laboratorio, la intervención de un profesional bioquímico es fundamental.
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En la provincia, a través de una resolución del Ministerio de Desarrollo Humano, se prohibió el uso y comercialización del Test Rápido de antígeno SARS-CoV-2 Immunobio, de origen chino, del laboratorio Hangzhou Immuno Biotech CO Ltd., autorizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
El ministro Aníbal Gómez precisó que la determinación fue tomada conforme a la Ley de Ministerios que faculta al Ministerio entender en el ejercicio del poder de policía sanitaria en lo referido a productos, equipos e instrumental vinculados a la salud, como así también en la fiscalización del funcionamiento de los servicios y establecimientos relacionados con la salud en el ámbito provincial.
Asimismo, se estableció por la misma disposición instruir a la Dirección de Laboratorio Provincial de Referencia, en conjunto con la Dirección Legal y Técnica a realizar las inspecciones y dar inicio a los sumarios administrativos en caso de incumplimiento de la resolución.
Fundamentos
En base a la normativa de ANMAT, desde la Dirección Provincial de Laboratorios de Referencia se expresó gran preocupación por el peligro epidemiológico que puede causar la mala interpretación y aplicación del test rápido, asegurando que como toda prueba diagnóstica de laboratorio, la intervención de un profesional bioquímico es fundamental.
En este caso particular las limitaciones de la prueba exigen la presencia de un bioquímico para establecer el momento preciso de ensayo de la determinación para que tenga validez diagnóstica y no presente un falso negativo que, además, “en manos del público en general representa un peligro concreto para la salud pública y la diseminación del virus”.
Se argumentó que el uso de la prueba en carácter de autocontrol podrá evadir el registro de los casos positivos, lo que lleva a tener datos distorsionados de la realidad por parte de las autoridades de salud pública, al momento de tomar decisiones del manejo poblacional de la pandemia, como por ejemplo implementar restricciones o aperturas en diferentes zonas.
La pérdida de información epidemiológica, fundamental para la toma de decisiones, y la falta de control profesional en esta práctica, pondrían en riesgo a la salud pública por la alta probabilidad de eliminar material patógeno con residuos domiciliarios y por la no menos importante falta de trazabilidad del reactivo en caso de fallas por almacenamiento inadecuado, entre otros.
Por todo ello, se consideró que toda metodología rápida para la detección de antígenos virales de SARS-CoV-2, como así también anticuerpos anti SARS-CoV-2, debe realizarse siguiendo el protocolo vigente, en el contexto del sistema de salud, con personal capacitado, supervisión bioquímica y notificación epidemiológica al Sistema Nacional de Vigilancia.
La realización del test no solo implica la detección de personas que están cursando la infección, sino la aplicación de las medidas fundamentales de salud pública: el aislamiento inmediato ante el caso sospechoso, la investigación epidemiológica, el rastreo de contactos y seguimiento según corresponda para el tratamiento y/o internación, previniendo consecuencias extremas.
Asimismo, se indicó que la farmacia “no es el ámbito definido para la venta de productos/reactivos de uso profesional que no son de venta libre, ante lo cual la provincia de Formosa prohíbe la venta y uso del citado test y similares.
